|
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЧУВАШСКОМ РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Чувашский региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств является частью государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора).
1.2. Чувашский региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (далее - Региональный центр) создан на базе государственного учреждения здравоохранения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики (ГУЗ «Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения» Минздравсоцразвития Чувашии).
1.3. Положение о Региональном центре согласовывается с руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Чувашской Республики (далее – Управление Росздравнадзора по Чувашской Республике) и утверждается руководителем организации, на базе которой создается Региональный центр.
2. ЦЕЛЬ, ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
2.1. Основной целью деятельности Регионального центра является повышение безопасности населения Российской Федерации при проведении фармакотерапии.
2.2. Основные задачи Регионального центра:
2.2.1. организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии в Чувашской Республике и мониторинг безопасности лекарственных средств на ее территории;
2.2.2. сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о непредвиденных побочных реакциях (далее - НПР) и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств;
2.2.3. внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств;
2.2.4. организация исследований в регионе с целью получения дополнительной информации о безопасности /эффективности лекарственных средств;
2.2.5. информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Федерального государственного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора) (далее - ФЦ МБЛС) о выявленных в регионе НПР в установленном порядке, предусматривающем заполнение карты-извещения о НПР и предоставление ежемесячных отчетов;
2.2.6. выявление факторов риска развития НПР, разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение;
2.2.7. выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств;
2.2.8. проведение информационной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками здравоохранения и пациентами;
2.2.9. оказание консультативной помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР;
2.2.10. подготовка предложений для ФЦ МБЛС, Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике и Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики (далее – Минздравсоцразвития Чувашии), направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных средств.
2.3. Основными видами деятельности Регионального центра являются:
2.3.1. сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на лекарственные средства;
2.3.2. активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы, в Чувашской Республике;
2.3.3. мониторинг исходов терапии при назначении лекарственных средств по незарегистрированным показаниям;
2.3.4. мониторинг исходов беременности при назначении лекарственных средств беременным женщинам;
2.3.5. подготовка и предоставление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МБЛС и Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике;
2.3.6. организация и проведение научно-исследовательских работ в области фармаконадзора;
2.3.7. консультативно-аналитическая и методическая деятельность по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств;
2.3.8. информационная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии);
2.3.9. взаимодействие с работниками здравоохранения, ЛПУ, ФЦ МБЛС, территориальными управлениями Росздравнадзора, органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений;
2.3.10. другие виды научно-производственной и хозяйственной деятельности, не противоречащие действующему законодательству и настоящему Положению.
3. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОЛНОМОЧИЯ
РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
3.1. Региональный центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, Федеральными законами, Указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и распоряжениями руководителей Росздравнадзора и Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике, руководителя Минздравсоцразвития Чувашии и руководителя ГУЗ «Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения» Минздравсоцразвития Чувашии.
3.2. Региональный центр выполняет работы, финансируемые из бюджетных и внебюджетных средств.
3.3. Региональный центр имеет штампы и бланки с указанием наименования Регионального центра.
3.4. Региональный центр возглавляет руководитель, который назначается и освобождается от занимаемой должности приказом Минздравсоцразвития Чувашии.
3.5. Руководитель Регионального центра:
3.5.1. осуществляет общее руководство Региональным центром, определяет и дает работникам Регионального центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к деятельности Регионального центра;
3.5.2. отвечает на письма предприятий, учреждений, организаций, ведет прием граждан, должностных лиц учреждений и организаций по вопросам, отнесенным к функциям Регионального центра.
3.6. Региональный центр направляет информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности лекарственных средств в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.
3.7. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств) НПР на лекарственные средства, информация о них направляется в Управление Росздравнадзора по Чувашской Республике, с заключением клинического фармаколога (приложение № 1) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интефейсу, не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме.
Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интефейсу не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром.
3.8. Региональный центр ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств (приложение № 2), подписанный руководителем. Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@regmed.ru и по факсу + 8 499 1903461. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в Региональном центре.
3.9. Годовой отчет предоставляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем Регионального центра и предоставляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8. «Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств»).
3.10. Региональный центр планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший квартал. С целью координации научно-методической деятельности региональных центров и проведения совместных мероприятий, планы предоставляются в ФЦ МБЛС не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.
3.11. Для получения информации о НПР на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации, Региональный Центр направляет запрос в ФЦ МБЛС.
3.12. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники региональных центров направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.
4. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
4.1. Ответственность за качество и своевременность выполнения Региональным центром задач и функций, возложенных на Региональный центр, несет руководитель Регионального центра в соответствии с должностной инструкцией и действующим законодательством Российской Федерации.
4.2. Ответственность других работников Регионального центра устанавливается соответствующими инструкциями. |